Il Consiglio dei ministri ha approvato in via preliminare il decreto legislativo di attuazione della direttiva 2000/38/CE relativa alle specialità medicinali. Il Ministro della Salute, di concerto con il Ministro delle Politiche comunitarie, ha elaborato una disciplina unitaria in materia di farmacovigilanza che modifica a rende più efficiente, nel contesto europeo, il sistema di sorveglianza delle reazioni avverse ai medicinali nel nostro Paese.
Le nuove forme favoriranno, innanzitutto, una maggiore diffusione della cultura della farmacovigilanza. Spetterà al Ministero della Salute, in collaborazione con le Regioni, promuovere formazione a informazione dei medici a altri responsabili e garantire loro un accurato feed-back, un elemento essenziale per la riuscita del sistema basato sulle segnalazioni spontanee.
Due novità renderanno più agevole questo processo: l'abrogazione delle sanzioni penali in caso di violazione dell'obbligo di segnalazione da pane dei medici a degli altri operatori; la modifica della tipologia delle reazioni avverse da segnalare.
Rispetto al primo punto, medici, farmacisti a operators sanitari non sono dunque più soggetti a sanzioni. Multe elevate in caso di violazione degli obblighi sono previste per i titolari dell'Autorizzazione al1'immissione in commercio dei farmaci (Asc) a per i responsabili della farmacovigilanza dell'azienda farmaceutica, mentre i responsabili della farmacovigilanza delle strutture sanitarie rischiano sanzioni disciplinari.
Per quanto riguarda il secondo aspetto, in accordo con l'obiettivo principale delle segnalazioni spontanee, che è quello di individuare nuove reazioni da farmaci, ai medici e agli altri operatori sanitari verrà richiesto di segnalare soltanto eventi gravi o inattesi, mentre le segnalazioni di tutti gli eventi, anche quelli non gravi, saranno richieste nel caso di vaccini e farmaci specifici sottoposti a monitoraggio intensivo, come quelli di nuova introduzione, ed inclusi in elenchi periodicamente aggiornati dal Ministero.
Il decreto legislativo ridisegna, inoltre, il ruolo del responsabile della farmacovigilanza delle aziende sanitarie a ospedaliere a degli IRCCS.