I DOCUMENTI di Panorama della Sanità
numero 22 - giugno 2003

IL Rapporto annuale dell'Associazione Europea delle Industrie Farmaceutiche (Efpia)

Aggiornamento 2003

 

L'industria farmaceutica in cifre

L'industria farmaceutica: un bene-chiave per il progresso medico-scientifico
Il contributo dell'industria farmaceutica di ricerca al Progresso medico consiste nel trasformare le nuove scoperte in trattamenti innovativi ampiamente disponibili e accessibili. I successi ottenuti nella ricerca e sviluppo di nuovi farmaci ha contribuito alla lotta contro le malattie una volta considerate mortali (quali il vaiolo, la tubercolosi, la sifilide, la difterite e la polio) ed ha spinto il progresso medico verso il trattamento di altre infezioni (incluso l'HIV-AIDS), del cancro, dei disordini neurologici, delle ulcere gastriche, dell'asma, dell'ipertensione, solo per nominarne alcune. Sin dall'invenzione dell'aspirina del secolo scorso, le conquiste scientifiche e tecnologiche dell'industria farmaceutica hanno orientato i ricercatori verso il trattamento di malattie particolarmente complesse e consentito loro di fare numerose scoperte in tal senso, prima tramite l'esplorazione della biochimica dei tessuti, a successivamente tramite quella delle singole cellule. Attraverso la mappatura del genoma umano, la ricerca consentirà agli scienziati di indagare sulle cause delle matattie da rintracciarsi nella struttura molecolare umana.

L'industria farmaceutica: un bene-chiave per l'economia europea
Oltre a stimolare il Progresso medico e ad aumentare la salute pubblica in Europa e nel mondo, l'industria farmaceutica di ricerca costituisce un bene-chiave per l'economia europea. L'industria farmaceutica resta uno dei più grandi settori ad alta tecnologia in Europa (Tabella in basso).

I principali trend
I dati relativi al 2001 e i dati preliminari relativi al 2002 confermano la vulnerabilità dell'industria farmaceutica in Europa rispetto ai suoi maggiori competitor statunitensi. Gli indicatori mostrano che gli USA hanno accresciuto il loro ruolo leader nel campo dell'innovazione.

Tra il 1990 e il 2002, gli investimenti in R&S negli USA sono aumentati di più di cinque volte, mentre in Europa è cresciuta solo di 2,5 volte.

Tra il 1991 e il 2001 il mercato USA è cresciuto dell'11,6% all'anno, il che supera di gran lunga la crescita europea (stimata intorno al 7,4%). I dati che il mercato USA è cresciuto del doppio rispetto at mercato europeo.

In Europa mancano quegli elementi che favoriscono, da un lato, e premiano, dall'altro, L'innovazione. Secondo i dati di IMS Health, il 62% delle vendite di nuovi farmaci commercializzati dal 1997 è del mercato statunitense, rispetto al 21% del mercato europeo.

La frammentazione del mercato farmaceutico europeo si traduce in un redditizio commercio parallelo che non reca vantaggio né alla sicurezza sociale né ai pazienti, e al contrario priva l'industria di risorse aggiuntive utili al finanziamento delle attività di R&S. Nel 2001 il commercio parallelo ammontava a 3.600 milioni di euro (valore in prezzo a ricavo industria).

Fonte: Associazioni aderenti a EFPIA (Dati uffi'ciali) - (e): stime Efpia

SPESA farmaceutica di R & S  in Europa, USA e Giappone
	1990	2000	2001	2002
Europa	7,941	17,202	18,869	19,800
USA	5,342	23,121	26,230	27,890
Giappone	2,809	7,499	7,460	n.a.

Fonte: Associazioni aderenti a EFPIA (Dati uffi'ciali) - (e): stime Efpia

  

Totale  del mercato farmaceutico (prezzo a ricavo industria) Tasso medio di crescita nel periodo 1991-2001
	Prezzo attuale	Prezzo costante (al netto dell'inflazione)
Europa	7,4	4,6
USA	11,6	8,9
Giappone	5,6	5,1

Fonte: Associazioni aderenti a EFPIA (Dati uffi'ciali) - (e): stime Efpia

 

Ripartizione geografica (nei principali mercati) delle vendite di nuovi farmaci lanciati nel periodo 1997-2001
USA	62%
Europa	21%
Giappone	7%
Resto del mondo	10%

Fonte:IMS Healt (MIDAS), Settembre 2001

 

Quota di importazioni parallele sul totale delle vendite farmaceutiche (% 2001)
Danimarca	9,7
Germania	4,7
Paesi Bassi	9,9
Norvegia	5,1
Svezia	9,3
Regno Unito	15,0
Grecia *	16,3

Fonte: Associazioni aderenti a EFPIA (Dati uffi'ciali) - (e): stime Efpia
 

 

 

Nota : Tutti i dati si basano su SITC 54

Grecia: dati 2000

Svezia: dati provvisori 2001

Austria, Belgio, Francia, Danimarca, Irlanda, Italia, Norvegia, Portogallo, Svizzera: stima

Norvegia, Spagna, Svizzera, Turchia: escluso prodotti veterinari

Fonte: Associazioni aderenti a EFPIA (Dati uffi'ciali)

 

 

 

Note: Austria, Danimarca: dati 2000

Austria, Belgio, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Norvegia, Spagna, Svezia, Regno Unito: stima

Fonte: Associazioni aderenti a EFPIA (Dati uffi'ciali)

 

 

 

Vendite Farmaceutiche

 

Il mercato farmaceutico mondiale è stato pari a circa 423.467 milioni di Euro (prezzo a ricavo industria) nel 2002. Il mercato dell'America settentrionale (USA e Canada) ha avuto la crescita più veloce, mantenendo la posizione di maggior mercato mondiale con una quota del 50,9 %, ben superiore ad Europa e Giappone.

 

MERCATO FARMACEUTICO MONDIALE-VENDITE 2002
Nord America (USA, Canada) Europa Giappone Africa, Asia (esctuso il Giappone) e Australia America Latina	: 50.9% : 25.4% : 11.7% : 7.9% : 4.1%

Fonte IMS World Review 2003 e IMS Consulting

 

VALORE TOTALE DEL MERCATO FARMACEUTICO EUROPEO (PREZZO A RICAVO INDUSTRIA) PER PRINCIPALI CANALI DISTRIBUTIVI - 2001)
FARMACIA OSPEDALI ALTRI CANALI	: 80,2% : 17,9% :  1,9%
Nota:   La voce "altri canali" include i medici, supermercati, e altri punti vendita al pubblico Grecia: altri canali coprono le vendite in esportazioni parallele Danimarca, Norvegia: valore del mercato farmaceutico al prezzo di acquisto di farmacia

Fonte Associazioni aderenti a Efpia

Fonte: Associazioni aderenti a EFPIA (dati ufficiali)

I dati sopra riportati si riferiscono alle vendite farmaceutiche, in prezzo a ricavo industria, effettuate tramite i canali di distribuzione (farmacie, ospedali, medici, supermercati, ecc.), sia su prescrizione del medico che su richiesta del paziente. Sono esclusi i campioni e i farmaci veterinari.

 

 

 

Fonte: Associazioni aderenti a EFPIA (dati ufficiali)

 

Fonte: Associazioni aderenti a EFPIA (dati ufficiali)

 

Fonte: Associazioni aderenti a EFPIA (dati ufficiali)

 

 

 Fonte: Eurostat, SITC 54

 

In diversi paesi europei, l'industria farmaceutica si colloca tra i   5 maggiori settori manifatturieri esportatori. A livello europeo, l'industria farmaceutica contribuisce più di qualsiasi altro settore  high-tech alla bilancia commerciale UE.

 

IL COMMERCIO DI PRODOTTI FARMACEUTICI TRA I 15 UE, USA E GIAPPONE (Milioni di Euro)  2001
	USA	Giappone
EU esportazioni EU importazioni EU bilancio commerciale	12,913 11,108 1,805	2,742 1,108 1,634

 Fonte: Eurostat, SITC 54

 

 

R & S DELL'INDUSTRIA    FARMACEUTICA    

IN EUROPA

 

Il processo di R & S nell'industria farmaceutica:

• ha tempi lunghi: al momento dell'immissione in commercio di un prodotto, è trascorso un periodo medio di 12-13 anni dalla sintesi della nuova sostanza attiva;
• è costoso: il costo di ricerca e sviluppo di un nuova entità chimica o biologica è stato stimato intorno agli 895 milioni di euro net 2001 (Di Masi J., Tufts University, Centre for the Study of Drug Development, novembre 2001);
• comporta alti rischi: in media, su 10.000 sostanze sintetizzate nei laboratori, solo una o due superano con successo tutti gli step necessari per essere commercializzate.

FASI DEL PROCESSO DI RICERCA E SVILUPPO

Screening (10.000 molecole)

Richiesta di brevetto

   Tossicità acuta                     sviluppo pre-clinico

       Farmacologia

Tossicità cronica

 

Fase I                             Sperimentazione dinica

 

Fase II

Fase III

 

Registrazione/AIC

 

Prezzo

 

Rimborso

 

        Farmacovigilanza

1 prodotto medicinale

0         5         10 anni         15 anni         20 anni         25 anni

 

10 anni di R&S         dai 2 ai 3 anni di procedure amministrative

                                                                  scadenza del brevetto

 

CPC (Certificato di Protezione Complementare)     max. + 5 anni

 

Fonte: AGIM. Recherche et Vie

 

 

 

Fonte: Associazioni aderenti a EFPIA (dati ufficiali)

 

IMPORTANZA    DI   R  &  S    FARMACEUTICA

 

Nel 2001 l'industria farmaceutica ha investito circa 18.800 milioni in R&S in territorio europeo. Rispetto agli USA, l'Europa è un'area poco interessante ove effettuare investimenti in R&S, sia in termini dimensionali di mercato, sia perché scarsi gli incentivi per la creazione di nuove aziende di biotecnologie.

I più recenti dati disponibili circa nuove entità chimiche a biologiche (periodo 1998-2002) mostrano il predominio degli Stati Uniti, divenuti leader mondiale nell'invenzione di nuove molecole.

 

Spesa farmaceutica in R & S in Europa (milioni di Euro)
1980	2,331
1985	4,310
1990	7,941
1995	11,423
2000	17,202
2001	18,869
2002	19,800 (e)
(e): stime Efpia

Fonte: Associazioni aderenti a EFPIA (dati ufficiali)

 

Nuove entità chimiche  e biologiche (1988-2002)
	Europa	USA	Giappone	Altri
1988-1992	97	52	63	5
1993-1997	90	66	61	6
1998-2002	68	77	29	4

Fonte: SCRIP - Calcoli   EFPIA (secondo la nazionalità dell'azienda madre)

 

ORIGINE   DELLE  29 NUOVE  ENTITA'   MOLECOLARI LANCIATE  SUL  MERCATO MONDIALE  NEL  2002
Europa	8
USA	13
Giappone	7
Altri	1

Fonte: SCRIP - Calcoli   EFPIA (secondo la nazionalità dell'azienda madre)

 

BIOFARMACI

Le principali sfide sanitarie the l'Europa deve fronteggiare richiedono l'uso di nuove tecnologie. Circa un quinto delle nuove entità molecolari lanciate sul mercato mondiale ogni anno derivano dalle biotecnologie. Nel futuro, grazie alla comprensione dei meccanismi fondamentali delle malattie resa possibile dal progetto internazionale sul genoma umano ed altri studi genetici, la ricerca biotecnologica delle malattie croniche consentirà agli scienziati di predire la risposta di un paziente a un trattamento e creare nuovi farmaci "personalizzati" a seconda delle variazioni genetiche che predispongono alcuni soggetti a determinate malattie, quali l'artrite, il morbo di Alzheimer, il cancro, il diabete e la depressione.

Sebbene il settore biofarmaceutico europeo sia in crescita, resta dominato dal competitor americano. La maggior parte delle aziende biotecnologiche europee sono ancora giovani, in quanto l'Europa si è lasciata sfuggire la prima ondata di successi biotecnologici negli anni '80.

 

Biofarmaci - Europa contro USA (2001) .
	Europa	USA
Confronto (* milioni)	15,327	31,808
R&D spese (* milioni)	8,354	17,522
Perdite nette (* milioni)	1,699	7,701
Numero di aziende (unità)	1,879	1,457
Numero di addetti (unità)	87,182	191,000

Fonte: Ernst & young, "Beyond borders, The global Biotechnology Report 2002"

(i dati si riferiscono sia alle aziende pubbliche che private)

 

 

 

Fonte: Associazioni aderenti a EFPIA (dati ufficiali)

IL VALORE DEI FARMACI

Le limitazioni imposte all'industria farmaceutica sono aumentate negli ultimi anni. In molti Paesi i farmaci sono stati il primo bersaglio delle misure di contenimento dei costi sanitari, nonostante il fatto che in media la spesa farmaceutica ammonti solo al 15% della spesa totale in Europa. Tuttavia, esiste una crescente evidenza sia a livello macro che micro-economico del valore aggiunto dei farmaci nel contesto sanitario, non solo in termini di risparmio dei costi, ma anche in termini di contributo alla qualità dell'assistenza. I farmaci non solo forniscono le migliori cure per alcune malattie, ma generano risparmio tramite la significativa riduzione dei costi in altre branche della sanità (degenze ospedaliere, invalidità, ecc.).

 

Fonte: GCSE Health Data 2002, A comparative Analysis of 30 countries - EFPIA calculations (media non ponderata).

 

Il caso dell'introduzione di corticosteroidi inalati nel trattamento dell'asma

 

Un'indagine effettuata su 50 pazienti affetti da asma, in cura presso una clinica specializzata nella cura dell'asma a Leeds, ha mostrato che, dopo 6 mesi, l'introduzione di corticosteroidi inalati nel trattamento già in corso aumentava il costo degli steroidi da 1.374 sterline a 6.911 sterline.

Tuttavia, i costi di ricovero si riducevano da 28.427 a 6.146 sterline, con un effetto combinato di ridurre i costi sanitari di 16.744 sterline o del 56%.

Costo degli steroidi
Costo dei ricoveri
(grafico)

Fonte: The Value of Medicines (Asthma), ABP1

 

 

Percentuale della Spesa sanitaria Totale sul PIL in prezzi di mercato
	1970	1980	1990	2000
Austria	5.3	7.6	7.1	8.0
Belgio	4.0	6.4	7.4	8.7
Danimarca	-	9.1	8.5	8.3
Finlandia	5.6	6.4	7.9	6.6
Francia	-	-	8.6	9.5
Germania	6.3	8.8	8.7	10.6
Grecia	6.1	6.6	7.5	8.3
Irlanda	5.1	8.4	6.6	6.7
Italia	-	-	8.0	8.1
Lussemburgo	3.6	5.9	6.1	6.0
Paesi Bassi	-	7.5	8.0	8.1
Norvegia	4.4	7.0	7.8	7.8
Portogallo	2.6	5.6	6.2	8.2
Spagna	3.6	5.4	6.6	7.7
Svezia	6.9	9.1	8.5	7.9
Svizzera	5.6	7.6	8.5	10.7
Turchia	2.4	3.3	3.6	4.8
Regno Unito	4.5	5.6	6.0	7.3
Europa	4.9	7.1	7.5	8.1
USA	6.9	8.7	11.9	13.0
Giappone	4.5	6.4	5.9	7.8
Nota: Lussemburgo: dati 1999; Svezia, Turchia: dati 1998 Europa (esclusa la Turchia): media non ponderata - calcoli EFPIA

Fonte: OCSE Health Data 2002, a comparative Analysis of 30 countries, 4th edition (agosto 2002)

 

¹ Austria: 0% per i farmaci rimborsabili

² Francia: farmaci rimborsabili 2,1%; farmaci non rimborsabili 5,5%;

³ Irlanda: medicazione orale  0%; altre medicazioni 21%

 

 

 

I   MEMBRI   di   EFPIA

 

L'EFPIA rappresenta l'industria farmaceutica operante in Europa. Fondata nel 1978, ne fanno parte 18 associazioni nazionali delle industrie farmaceutiche che fanno ricerca, sviluppo e produzione di prodotti medicinali ad uso umano in Europa. L'EFPIA collabora con le associazioni nazionali di cinque Paesi candidati a far parte dell'UE (Bulgaria, Repubblica Ceca, Ungheria, Polonia e Slovenia).

 

ASSOCIAZIONI  ADERENTI  A  EFPIA
Austria Fachverband der Chemischen Industrie 6sterreichs (FCIO) Belgium Association Générale de L'Industrie du Médicament (AGIM) Denmark Laegemiddelindustriforeningen The Danish Association of the Pharmaceutical Industry (Lif) Finland LjdketeolLlsUUs ry Pharma Industry Finland (PIF) FranceLes Entreprises du Médicament (LEEM) GermanyVerband Forschender Arzneimittelhersteller (VFA) Greece Hellenic Association of Pharmaceutical Companies (SFEE)	Ireland Irish Pharmaceutical Healthcare Association (IPHA) Italy Associazione Nazionale delL'Industria Farmaceutica (Farmindustria) Netherlands Nederlandse Vereniging van de Research-georiënteerde Farmaceutische Industrie (Nefarma) Norway Legemiddelindustriforeningen Norwegian Association of Pharmaceutical Manufacturers (LMI) Portugal Associação Portuguesa da Indústria Farmacéutica (Apifarma)	Spain Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica (Farmaindustria) Sweden Läkemedelsindustriföreningen The Swedish Association of the Pharmaceutical Industry (LIF) Switzerland Société Suisse des Industries Chimiques(SSIC) Turkey Pharmaceutical and Chemical Manufacturers Association (IEIS) United Kingdom The Association of the British Pharmaceutical Industry (ABPI) Founder member (Germany) Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI)

 

AZIENDE   ADERENTI   A   EFPIA

 

FULL MEMBERS

 

Abbott Laboratories     United States

 

Akzo Nobel Pharma    The Netherlands

 

Almirall-Prodesfarma   Spain

 

AstraZeneca                 United Kingdom

 

Aventis Pharma            France/Germany

 

Baxter                           United States

 

Bayer AG                      Germany

 

Beaufour Ipsen             France

 

Boehringer Ingelheim   Germany

 

Bristol Myers Squibb     United States

 

Chiesi Farmaceutici      Italy

 

Eli Lilly & Co.                 United States

 

Esteve                            Spain

 

GlaxoSmithKLine           United Kingdom

 

Grünenthal                       Germany

 

Johnson & Johnson       United States

 

H. Lundbeck                   Denmark

 

Menarini                          Italy

 

Merck KGaA                   Germany

 

Merck & Co                     United States

 

Novartis                          Switzerland

 

Novo Nordisk                  Denmark

 

Orion Pharma                 Finland

 

Pfizer                               United States

 

Pharmacia                       United States

 

Procter & Gamble

Pharmaceuticals              United States

 

Roche                              Switzerland

 

Sanofi-Synthétabo           France

 

Schering AG                    Germany

 

Schering-Plough              United States

 

Schwarz Pharma              Germany

 

Serono                              Switzerland

 

Laboratoires Servier         France

 

Sigma-Tau                        Italy

 

Solvay                               Belgium

 

UCB Pharma                     Belgium

 

Wyeth                                 United States

 

 

 

MEMBRI AFFILIATI

 

Amgen                                United States

 

Bracco                                 Italy

 

Gruppo Ferrer                     Spain

 

Powderject                          United Kingdom

 

Recordati                             Italy

 

J. Uriach & Cia                    Spain

 

 

I DOCUMENTI di Panorama della Sanità
numero 22 - giugno 2003